Συμμόρφωση ιατρικών συσκευών: Κατασκευή γραμμών σωλήνων PTFE για ελέγχους FDA;

Εισαγωγή: Γιατί η συμμόρφωση των σωλήνων PTFE έχει σημασία

Για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, οι γραμμές σωλήνων PTFE απαιτούν σχολαστικό σχεδιασμό συμμόρφωσης.Αυτός ο οδηγός συνδυάζει τους κανονισμούς του FDA με πρακτικές στρατηγικές μηχανικής για τη δημιουργία συστημάτων παραγωγής έτοιμων για έλεγχο.

Βασικές απαιτήσεις για την κατασκευή σωλήνων PTFE

Επιλογή υλικών και πρότυπα ISO 10993

Οι σωλήνες PTFE πρέπει να πληρούν:ISO 10993-1όρια βιοσυμβατότητας:

Πηγή: Οδηγία του FDA για τη συμβατότητα των πολυμερών (Εκδοση 2023)

Πίνακας ελέγχου επικύρωσης γραμμής παραγωγής

Κρίσιμα βήματα για γραμμές σωλήνων PTFE συμμορφούμενες με τις ΓΚΠ:

• Έλεγχοι διαδικασίας ακρότησης
  • Διάμετρος ανοχής ± 0,05 mm (21 CFR 820.70)
  • Παρακολούθηση πάχους τοίχου σε πραγματικό χρόνο
• Πρότυπα Καθαρού Τμήματος
  • Τάξη ISO 7 για μη εμφυτεύσιμα
  • Τάξη ISO 5 για καρδιαγγειακές συσκευές
• Συστήματα ιχνηλασιμότητας
  • Ετικέτες που συμμορφώνονται με το UDI (Πρότυπα GS1)
  • Παρακολούθηση παρτίδας με ακεραιότητα δεδομένων > 99,9%

Διαβάζοντας τα σημεία ελέγχου του FDA

483 παρατηρήσεις που σχετίζονται με το PTFE

Η ανάλυση των προειδοποιητικών επιστολών της FDA για το 2022 αποκαλύπτει:

Πηγή δεδομένων: FDA MAUDE Database Q1-Q3 2022

Μελέτη περιπτώσεων: Η αναθεώρηση συμμόρφωσης της Baxter

Μετά την παραλαβή της φόρμας 483 του 2021 FDA για σωλήνες καθετήρα PTFE, η Baxter Healthcare:

• ΕφαρμογήΠαρακολούθηση της εκτόξευσης με χρήση τεχνητής νοημοσύνης(λάθη ↓78%)
• Επιτεύχθηκε21 CFR Συμμόρφωση με το μέρος 11σε 11 μήνες
• Μειωμένος χρόνος προετοιμασίας ελέγχου κατά 40% με τη χρήση ψηφιακού συστήματος διαχείρισης ποιότητας

Εργαλεία συμμόρφωσης που συνιστούν οι εμπειρογνώμονες

Βασική συστοιχία λογισμικού

Εγκρίθηκε από την ομάδα ιατρικής μηχανικής του Johns Hopkins

Τμήμα FAQ για τον έλεγχο του FDA

Ε: Πόσο συχνά πρέπει να επανδρώνεται η ισχύς των σωλήνων από PTFE;

Α: Σύμφωνα με το 21 CFR 820.75, ετησίως ή μετά:

• 5% αλλαγές στις παραμέτρους της διαδικασίας
• Ενσωμάτωση νέου προμηθευτή υλικών

Ε: Είναι υποχρεωτική η πιστοποίηση ISO 13485;

Α: Παρόλο που δεν απαιτείται από τον FDA, το 89% των κατασκευαστών χωρίς προειδοποιητικό γράμμα διατηρούν την πιστοποίηση (Ερευνα NBOG 2022).

Συμπέρασμα: Χάρτης πορείας συμμόρφωσης 90 ημερών

1. Διενέργεια ανάλυσης κενών(Εβδομάδες 1-2)
   • Δραστηριότητες εκτόξευσης χαρτών σύμφωνα με το 21 CFR 820 υπομέρος Γ
2. Εφαρμογή Ψηφιακού ΣΛΠ(Εβδομάδες 3- 8)
   • Προτεραιότητα των ηλεκτρονικών αρχείων παρτίδας (EBR)
3. Προγραμματισμός εικονικού ελέγχου(Εβδομάδα 12)
   • Συμμετέχετε με πρώην ερευνητές της FDA μέσω του Greenlight Guru

"Πέρυσι, οι κατασκευαστές που χρησιμοποιούν αυτή την προσέγγιση μείωσαν τα ευρήματα ελέγχου κατά 67%. "